Aktualizacja certyfikacji obejmującej cały świat: skanery wewnątrzustne są objęte japońską polityką krajowego ubezpieczenia zdrowotnego, otwierając nowe perspektywy komercyjne
Japonia oficjalnie dodała skanery wewnątrzustne do swojego katalogu zwrotów kosztów ubezpieczenia zdrowotnego. Przewiduje się, że popyt rynkowy na ten cyfrowy sprzęt dentystyczny gwałtownie wzrośnie, co zapewni krajowym chińskim producentom urządzeń medycznych duże możliwości eksportowe i szerokie perspektywy rynkowe.
Oficjalne tło zasad
W 2024 r. Japońska Rada Lekarska Centralnego Ubezpieczenia Społecznego opublikowała podczas swojego walnego zgromadzenia raport końcowy w sprawie dostosowań opłat medycznych za poszczególne elementy leczenia. Wewnątrzustne skanery optyczne uzyskały formalne uprawnienia do ubezpieczenia zdrowotnego. Oczekuje się, że polityka ta będzie napędzać szybko rosnący popyt na rynku krajowym i stworzy chińskim producentom skanerów lukratywne możliwości eksportu za granicę.
Podstawowe wprowadzenie do skanerów wewnątrzustnych
Definicja i podstawowe funkcje
Skanery wewnątrzustne, będące wysoce precyzyjnym cyfrowym sprzętem dentystycznym, wykorzystują technologię obrazowania laserowego lub optycznego, aby w krótkim czasie przechwycić pełne trójwymiarowe dane z jamy ustnej. Zeskanowane zapisy zawierają informacje o morfologii i kolorze twardych i miękkich tkanek jamy ustnej, w tym zębów i dziąseł, i służą jako cyfrowy substytut konwencjonalnych wycisków fizycznych na bazie silikonu.
Kluczowe mocne strony konkurencyjne
Skanery wewnątrzustne znacznie usprawniają tradycyjny przepływ pracy w stomatologii, podnosząc efektywność leczenia i precyzję skanowania jako podstawowy sprzęt w cyfrowej stomatologii. Dzięki wizualizowanym trójwymiarowym danym z jamy ustnej dentyści mogą intuicyjnie identyfikować zmiany w jamie ustnej i formułować bardzo dokładne, dostosowane do indywidualnych potrzeb plany leczenia.
Pełnowymiarowy proces rejestracji skanerów wewnątrzustnych w Japonii
Procedury dostępu do rynku krok po kroku
Potwierdź klasyfikację urządzenia medycznegoOkreśl stopień ryzyka skanera wewnątrzustnego zgodnie z japońską ustawą PMD i oficjalnym glosariuszem kodowania wyrobów medycznych, co stanowi podstawowy krok w późniejszej rejestracji.
Wyznacz autoryzowanego lokalnego agentaWyznaczyć wykwalifikowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) lub wyznaczonego podmiotu odpowiedzialnego w celu nadzorowania lokalnej rejestracji i utrzymywania oficjalnej komunikacji pomiędzy zagranicznymi producentami a japońskimi organami regulacyjnymi.
Dokonaj rejestracji zagranicznego producentaZagraniczni producenci składają wniosek o rejestrację zagranicznego producenta (FMR) do Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA), co stanowi obowiązkowy próg wejścia na rynek japoński.
Ustanowienie zgodnego systemu zarządzania jakością (QMS)Przedsiębiorstwa potrzebują pełnej zgodności z ustawą PMD i rozporządzeniem ministerialnym MHLW (Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej) nr 169, zapewniającym stabilne bezpieczeństwo produktów i stałą jakość.
Prześlij dokumenty certyfikacyjne przed wprowadzeniem na rynekUruchom wniosek o dostęp do rynku za pośrednictwem zarejestrowanej jednostki certyfikującej (RCB) lub bezpośrednio złóż wniosek PMDA.
Uzyskaj oficjalny certyfikat marketingowyPo oficjalnym przeglądzie technicznym i kontroli dokumentów zakwalifikowane urządzenia otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu legalnej sprzedaży w całej Japonii.
Wymagana dokumentacja rejestracyjna
Szczegółowy opis obejmujący zamierzone zastosowania kliniczne
Oficjalna zastrzeżona nazwa produktu
Struktura produktu, wygląd i specyfikacje
Wytyczne operacyjne i kompletne procedury produkcyjne
Wymagania dotyczące środowiska przechowywania i informacje dotyczące okresu przydatności do spożycia
Obowiązkowe specyfikacje dotyczące etykietowania
Artykuł 63 ustawy PMD określa informacje umieszczone na etykiecie pojemników urządzeń i opakowań zewnętrznych:
Imię i nazwisko oraz adres zamieszkania podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Oficjalne oznaczenie produktu
Numer partii produkcyjnej lub kod produkcyjny
Specyfikacje wagi, objętości lub ilości
Oznaczenie daty ważności
Dodatkowe klauzule dotyczące oznakowania są egzekwowane na podstawie art. 41 ust. 3 i art. 42 ust. 2, zgodnie z krajowymi normami bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Profil oddziału Wiselink w Japonii
Wiselink JP, japońska spółka zależna Wiselink, może poszczycić się rozległą wiedzą specjalistyczną w zakresie japońskich usług w zakresie zgodności i certyfikacji wyrobów medycznych. Dostarcza profesjonalne rozwiązania w zakresie rejestracji lokalnej dla zagranicznych eksporterów, obejmujące sprzęt dentystyczny, kosmetyki, towary spożywcze i suplementy zdrowotne.
Wiselink CN tworzy elitarny międzynarodowy zespół konsultacyjny, którego głównym konsultantem jest dr Derrick Beech, były główny administrator australijskiej TGA. Zakorzeniony w profesjonalizmie wywodzącym się z Australii i mający siedzibę w Chinach, zespół obsługuje światowych producentów w zakresie certyfikacji zgodności i usług badań klinicznych w zakresie wyrobów medycznych, kosmetyków, żywności, artykułów medycznych i produktów tradycyjnej medycyny chińskiej.
