Wielu producentów skanerów dentystycznych ubiega się o certyfikat CE, ale tylko ci, którzy przeszli odpowiednią ocenę zgodności w ramachRozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR 2017/745)może legalnie umieścić ważny znak CE na skanerach wewnątrzustnych i laboratoryjnych.
Technologia Aidentjest jednym z wyspecjalizowanych producentów, który posiadaCertyfikat CE zgodnie z MDR 2017/745za swoje podstawowe produkty, w tym skanery wewnątrzustne, skanery do laboratoriów dentystycznych i dentystyczne drukarki 3D. Firma posiada również certyfikaty ISO 13485 i odpowiednie chińskie kwalifikacje dotyczące-wyrobów medycznych.
Dlaczego certyfikat CE ma znaczenie dla skanerów dentystycznych
Skanery wewnątrzustne i wiele skanerów laboratoryjnych są regulowane jako urządzenia medyczne w Unii Europejskiej i na wielu innych rynkach, które uznają lub wymagają oznakowania CE.
Ważny znak CE w ramach MDR oznacza:
Producent przygotował dokumentację techniczną i ocenę kliniczną
Zastosowano procedurę oceny zgodności
Jeżeli wymaga tego klasyfikacja wyrobu, zaangażowana została jednostka notyfikowana
Producent ma bieżące obowiązki związane z-nadzorem rynku
Bez ważnego certyfikatu CE MDR legalne umieszczenie urządzenia na rynku UE nie jest możliwe, a wiele innych krajów używa znaku CE jako kluczowego punktu odniesienia przy własnych rejestracjach.
CE MDD vs CE MDR – ważne rozróżnienie
| Aspekt | Stary CE MDD | Aktualny CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Stan prawny | W dużej mierze wycofane | Obowiązkowe w przypadku nowych urządzeń |
| Dowody kliniczne | Mniej rygorystyczne | Znacznie większe wymagania |
| Zaangażowanie jednostki notyfikowanej | Bardziej ograniczone | Szersze i bardziej rygorystyczne |
| Zobowiązania post{0}}rynkowe | Zapalniczka | Dużo silniejszy |
| Przyjęcie w 2026 roku | Generalnie już nie wystarcza | Wymagany standard |
Kupujący powinni w szczególności potwierdzić, że certyfikat został wydany podRozporządzenie MDR 2017/745, a nie stary MDD.
Jak zweryfikować certyfikat CE producenta
Poproś o pełny, aktualny certyfikat CE w formacie PDF (nie tylko logo).
Sprawdź następujące szczegóły:
Nazwa producenta odpowiada firmie, z którą masz do czynienia
Zakres produktu obejmuje skanery wewnątrzustne lub skanery dentystyczne
Odniesienie do rozporządzenia MDR 2017/745
Nazwa i numer jednostki notyfikowanej
Daty ważności
W razie potrzeby-sprawdź numer jednostki notyfikowanej w oficjalnej bazie danych UE NANDO.
Zapytaj, czy certyfikat obejmuje dokładny model (i wszelkie wersje OEM), który zamierzasz kupić.
Poproś o Deklarację zgodności jako dowód potwierdzający.
Niedopasowane nazwy firm lub certyfikaty, które w dalszym ciągu odnoszą się wyłącznie do starego MDD, są częstymi sygnałami ostrzegawczymi.
Inne ważne powiązane certyfikaty
Chociaż CE MDR jest najważniejszy dla dostępu do rynku międzynarodowego, profesjonalni nabywcy szukają również:
ISO13485– System zarządzania jakością wyrobów medycznych
Rejestracje krajowe w kraju producenta (np. Chiny, klasa II)
Spójna osobowość prawna we wszystkich dokumentach
Producent posiadający CE MDR + ISO 13485 jest generalnie znacznie lepiej przygotowany do międzynarodowej dystrybucji niż ten, który deklaruje jedynie „CE”.
Status certyfikatu CE technologii Aident
Według oficjalnej dokumentacji firmy:
Uzyskano skanery wewnątrzustne, skanery do laboratoriów dentystycznych i dentystyczne drukarki 3DCertyfikat CE zgodnie z MDR 2017/745
Firma posiada certyfikat zarządzania jakością ISO 13485
Obowiązują dodatkowe kwalifikacje dotyczące-wyrobów medycznych w Chinach
Certyfikaty mogą zostać udostępnione kwalifikującym się nabywcom i dystrybutorom w celu weryfikacji
Ta kombinacja obsługuje zarówno projekty sprzedaży bezpośredniej, jak i projekty OEM/pod marką własną-, skierowane na rynki wymagające zgodności CE.
Czerwone flagi podczas sprawdzania oświadczeń CE
Dostawca pokazuje jedynie logo CE bez certyfikatu
Certyfikat wydany na podstawie starego MDD i nigdy nie aktualizowany
Nazwa firmy na certyfikacie różni się od nazwy podmiotu sprzedającego
Zakres certyfikatu nie obejmuje skanerów
Odmowa udostępnienia aktualnego certyfikatu w formacie PDF
„Jesteśmy w trakcie uzyskiwania certyfikatu CE” bez jasnego harmonogramu i istniejącego zatwierdzenia
Praktyczne porady dla kupujących
Przed złożeniem zamówienia zbiorczego należy zawsze uzyskać i złożyć certyfikat CE oraz Deklarację zgodności.
W przypadku projektów OEM/pod marką własną{{0}potwierdź, że certyfikat CE może obejmować wersję markową lub że zostaną podjęte odpowiednie ustalenia.
Okresowo-weryfikuj ponownie certyfikaty, zwłaszcza przed odnowieniem umowy lub wprowadzeniem nowych modeli.
Traktuj CE MDR jako filtr minimalny -, nie zastępuje to konieczności oceny dokładności, wsparcia i całkowitego kosztu posiadania.
Często zadawane pytania
P: Czy wszyscy chińscy producenci skanerów dentystycznych posiadają certyfikat CE?
Odpowiedź: Nie. Wielu tak twierdzi, ale tylko ci, którzy przeszli pełną ocenę zgodności MDR, posiadają ważne certyfikaty.
P: Czy CE MDR wystarczy, aby sprzedawać na całym świecie?
Odp.: Jest to najpowszechniej akceptowany standard międzynarodowy, ale w niektórych krajach nadal wymagane są dodatkowe rejestracje lokalne.
P: Czy mogę zobaczyć certyfikat CE firmy Aident?
O: Tak. Kwalifikowani nabywcy i dystrybutorzy mogą zażądać aktualnych certyfikatów CE i dokumentów uzupełniających.
P: Czy certyfikat CE obejmuje wersje OEM/wytwórnię-prywatną?
Odp.: To zależy od struktury certyfikatu i dokumentacji technicznej. Należy to potwierdzić w umowie OEM.
P: Co jest ważniejsze - CE czy ISO 13485?
O: Obydwa są ważne. CE MDR dotyczy zgodności produktu; ISO 13485 dotyczy systemu jakości stojącego za projektowaniem i produkcją.
P: Jak często powinienem-ponownie sprawdzać status CE producenta?
Odp.: Przed większymi zamówieniami, przedłużeniami umów oraz za każdym razem, gdy wprowadzany jest nowy model lub istotna zmiana.
Następny krok
Jeśli certyfikacja CE jest obowiązkowym wymogiem na Twoim rynku i musisz zweryfikować status producenta, kolejnym praktycznym działaniem jest zażądanie aktualnych certyfikatów i potwierdzenia zakresu produktu.
Poproś o certyfikaty CE i dokumenty zgodności → https://www.aident3d.com/inquiry
Proszę wskazać rynki docelowe, aby odpowiedź mogła dotyczyć najistotniejszych punktów zgodności.
Aident Technology – wyspecjalizowany producent skanerów stomatologicznych, posiadający certyfikat CE zgodnie z MDR 2017/745 dla skanerów wewnątrzustnych, skanerów laboratoryjnych i dentystycznych drukarek 3D.
