I. Zakres i odniesienia normatywne
Niniejsza specyfikacja dotyczy dentystycznych drukarek 3D stosowanych w odbudowie zębów, ortodoncji i implantologii i obejmuje podstawowe wymagania, wskaźniki wydajności, bezpieczeństwo i kompatybilność elektromagnetyczną, przystosowanie do środowiska, hałas i niezawodność, a także znakowanie, pakowanie, transport i przechowywanie. Odniesienia normatywne obejmują między innymi: GB/T 191 Oznaczenia obrazkowe dotyczące pakowania i przechowywania, GB/T 4208 Stopnie ochrony zapewnianej przez obudowy (kod IP), GB/T 9254.1 i GB/T 9254.2 Kompatybilność elektromagnetyczna sprzętu informatycznego-Emisje i odporność, GB/T 17626 Testowanie i pomiar kompatybilności elektromagnetycznej Techniki, GB/T 4857.17 Podstawowe testy opakowań transportowych-Część 17, GB/T 6544 Tektura falista i GB/T 13384 Ogólne warunki techniczne dotyczące pakowania produktów elektromechanicznych. Dokumenty te łącznie stanowią podstawę do projektowania, produkcji, kontroli i dostawy sprzętu.
II. Podstawowe wymagania
Sprzęt powinien spełniać podstawowe wymagania dotyczące wyglądu i konstrukcji, kompatybilności materiałowej oraz interfejsów danych: Wygląd powinien być wolny od zarysowań, odkształceń i pęknięć, a oznaczenia powinny być wyraźne; konstrukcja powinna mieć konstrukcję modułową, z ergonomicznym układem, łatwymi--w utrzymaniu otworami inspekcyjnymi i dostępem do kluczowych komponentów, a także możliwością współpracy ze skanerami dentystycznymi, maszynami do polerowania modeli itp.; materiałowo powinien być kompatybilny z żywicami fotoutwardzalnymi (takimi jak żywice modelowe, renowacyjne, biokompatybilne) i włóknami termoplastycznymi (takimi jak PLA, PEEK), a kluczowa odchyłka wymiarowa druku tego samego standardowego modelu z różnych partii materiałów powinna być kontrolowana w granicach ±0,2 mm; interfejs danych powinien być wyposażony co najmniej w USB 2.0 lub nowszy, Ethernet 10/100/1000 Mb/s i Wi-Fi 2,4/5 GHz, o rozsądnym układzie i wyraźnych oznaczeniach.
III. Wymagania dotyczące wydajności Specyfikacje wydajności powinny obejmować podstawowe wskaźniki, takie jak dokładność drukowania, prędkość, przetwarzanie modelu/krojenia, zdolność dostosowania do środowiska i niezawodność: W przypadku dokładności drukowania, dokładność pozycjonowania osi X/Y mniejsza lub równa ± 0,05 mm, powtarzalność mniejsza lub równa ± 0,03 mm; Dokładność pozycjonowania osi Z Mniejsza lub równa ±0,03 mm, powtarzalność Mniejsza lub równa ±0,02 mm; odchylenie wymiarowe standardowego modelu anatomicznego mniejsze lub równe ±0,1 mm; skomplikowane uzupełnienia (takie jak prowadnice implantów, mosty wielo-wielopunktowe) odchylenie wymiarowe mniejsze lub równe ±0,08 mm; chropowatość powierzchni Ra Mniejsza lub równa 0,8 μm. Dla prędkości druku nie mniej niż 10–15 mm³/h przy grubości warstwy 0,05–0,10 mm; nie mniej niż 3–6 mm³/h w trybie-wysokiej precyzji (grubość warstwy 0,02–0,05 mm); i nie mniej niż 20–30 mm³/h w trybie szybkim. Przetwarzanie modelu powinno wspierać naprawę automatyczną/ręczną (uszkodzone powierzchnie, dziury, zachodzące na siebie powierzchnie itp.) oraz pozycjonowanie/układ platformy; krojenie powinno obsługiwać dokładność grubości warstwy do 0,01 mm i podgląd ścieżki/podpory warstwy. Możliwość przystosowania się do środowiska obejmuje przechowywanie w wysokiej-temperaturze (55±2°/8 godz.), przechowywaniu w niskiej{{29}temperaturze (-10±3°/8 godz.), stałej wilgotności i cieple (40±2°/93±3 %RH/8 godz.) oraz wibracjach (10–55 Hz/0,35 mm/10 cykli w każdej z trzech osi/45 min na oś). Zgodność z testem upadku dla opakowań transportowych powinna być zgodna z GB/T 4857.17: wysokość upadku 1000 mm dla ciężaru M mniejsza lub równa 10 kg, 800 mm dla 10
IV. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony środowiska
Przepisy bezpieczeństwa obejmują trzy aspekty: materiałowy, elektryczny i mechaniczny. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo materiałów, materiały dentystyczne powinny być biokompatybilne, a dla żywic utwardzanych promieniami UV-należy jasno określić górną granicę zawartości monomerów resztkowych po utwardzeniu. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo elektryczne, impedancja ścieżki uziemiającej powinna wynosić<0.1 Ω, the normal operating leakage current ≤0.5 mA, and it should withstand a 1500 V/50 Hz/1 min withstand voltage test without breakdown/flashover. Power control should be equipped with easily accessible switches, interlocking/disconnect locking/automatic disconnection, and anti-accidental start measures. Regarding mechanical safety, moving parts should be equipped with protective devices and a red mushroom-shaped emergency stop button. Regarding environmental requirements, packaging should prioritize the use of recyclable materials (such as corrugated cardboard GB/T 6544), limiting lead to ≤1000 ppm, mercury to ≤1000 ppm, cadmium to ≤100 ppm, and hexavalent chromium to ≤1000 ppm. Products should preferably adopt energy-saving technologies and provide energy efficiency labels, and life cycle assessments (LCA) are encouraged. Waste products should provide disposal guidelines and support standardized recycling.
V. Znakowanie, pakowanie, transport i przechowywanie
Sprzęt powinien być wyraźnie oznaczony nazwą produktu, modelem, numerem seryjnym, zasilaczem i poborem mocy, poziomem ochrony, typem interfejsu i numerem obowiązującej normy; opakowanie powinno być zgodne z GB/T 191 i GB/T 13384, wykonane z tektury falistej zgodnej z GB/T 6544 i materiałów wyściełających nadających się do recyklingu/degradowalnych oraz spełniać wymagania dotyczące odporności na upadek; podczas transportu unikać deszczu, uderzeń i ucisków oraz umieszczać i zabezpieczać sprzęt zgodnie z oznaczeniami na opakowaniu; środowisko przechowywania powinno być suche, wentylowane i wolne od gazów korozyjnych, należy unikać wysokich temperatur i bezpośredniego światła słonecznego. Zalecany okres przechowywania nie dłuższy niż 12 miesięcy; po tym okresie należy ponownie sprawdzić-wygląd, dokładność i działanie sprzętu przed oddaniem go do użytku.
